A prendre avec des pincettes quand même (Securibourse)

par fabrice , samedi 15 octobre 2016, 09:25 (il y a 2905 jours) @ fabrice

http://www.boursorama.com/forum-cellnovo-infos-444262120-1

amaluna 18:37 - 14.10.2016

Ci-dessous résumé des dernières infos que j'ai pu glaner (désolé pour le retard dans la parution mais j'étais très occupé ces dernières heures et je souhaitais vérifier certaines infos) :

1) production :

Le site de production Cellnovo (basé à Swansea) a continué de produire au T3 à un rythme mensuel de 4000 cartouches d'insuline jetables. Les capacités ont été légèrement accrues à partir du mois de septembre car le site de Swansea a bénéficié de la livraison par Flex des premiers sous-ensembles automatisés. Ceci a ouvert la voie à une reprise des livraisons des pompes à insuline (arrêtées au printemps), toute la demande n'ayant pu cependant être satisfaite... Les posts diffusés sur les réseaux sociaux par certains malades faisant la présentation de leur nouvelle pompe à insuline confirment cette tendance (instagram, tweeter).

==> On m'a confirmé que le prochain communiqué T3 (20/10) annoncera le nombre exact de nouvelles pompes mises en circulation, en sus du CA trimestriel...

Aucun problème n'a été rapporté concernant le 1er lot pilote issu de la fabrication chez Flex. Ce lot pilote, fabriqué en salle blanche, intègre toutes les formes moulées de haute précision que Cellnovo souhaitait avoir. Il faut savoir que la production du site de Swansea a toujours posé quelques problèmes relatifs à la conception manuelle :

- lenteur et coût de production élevé

- défauts constatés dans la fabrication de certains lots qui ont dû être retirés de la vente (problème résolu)
http://ansm.sante.fr
/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Pompe-a-ins uline-reservoir-Consumable-pour-systeme-mobile-de-gestion-du-diabete-Cellnovo-Ra ppel

La partie automatisée du site d'Althofen est en place. Il reste maintenant quelques détails à régler. Quoiqu'il en soit, nous aurons droit à une annonce officielle lors du lancement de la production de masse, avant la fin d'année 2016 (je pressens cette annonce pour fin novembre – pensez à surveiller le compte facebook de l’usine d’Althofen). Cette production de masse verra la capacité totale de production passer de 50 000 unités (actuellement) à plus d'un million d'unités en 2017, puis 2 millions d'unités en 2018. Sachant que le prix de vente moyen d'une cartouche d'insuline est d'environ 14 €, nous pouvons valoriser le CA potentiel lié aux cartouches d’insuline à 14 millions d'euros pour l'année 2017, sans compter le CA généré également par la vente des pompes, qui ne sera lui non plus pas négligeable…

2) technologie :

Les pompes actuelles fonctionnent avec une insuline U100.

Les ingénieurs de Cellnovo travaillent actuellement sur deux projets majeurs :

- Migrer vers l’utilisation d’une insuline plus concentrée U200. Il faut savoir que plus l’insuline est concentrée, meilleure est la précision. Cela demande des réglages au niveau de la pompe, mais le projet est en très bonne voie. Ce point est confirmé par une récente interview de Sophie Baratte (Medical Device Daily - volume 20 du 27 juillet 2016).

- Mettre au point une recharge spéciale, de dimension plus importante, qui serait spécialement destinée pour attaquer le marché des diabétiques de type 2 (si le marché des diabétiques de type 1 est estimé à 2.2 milliards, le marché des diabétiques de type 2 est estimé à plus de 5 milliards).

3) commercial :

Avant la fin de cette année, Cellnovo va lancer son déploiement en Espagne, en Grèce, et en Allemagne. Une procédure d’enregistrement est en cours pour commercialiser la pompe en Australie. Une autre procédure est en cours de finalisation avec les USA (procédure 510k), et devrait être annoncée sous peu (probablement par communiqué de presse).

4) divers :

* Des données cliniques sur le pancréas artificiel (projet Diabeloop) seront dévoilées en décembre.

* Cellnovo attise les convoitises et certaines Big Pharma commencent à se pencher sur le berceau. Parmi ces big pharma, je suspecte Roche d’être en pole position. Outre le fait que les équipes de Cellnovo et de Roche ont travaillé en étroite collaboration pendant 8 longs mois pour opérer l’intégration technologique des lecteurs de glycémie Accuchek au système de Cellnovo, il faut souligner 2 éléments importants qui ont récemment été portés à ma connaissance par des personnes très bien informées dans le milieu :

- participation officielle de Roche dans le projet de pancréas artificiel Typezero (étude en cours – voir site clinicaltrials)

- Roche travaille depuis 1 an en étroite collaboration avec un fonds d’investissement (Healthcare Ventures), chargé de répérer pour Roche des proies intéressantes dans le domaine médical, et qui possède un peu plus de 10% de parts chez Cellnovo. Les deux dernières cibles de Healthcare Ventures, qui ont fait l’objet d’une OPA par Roche, ont été Adheron Therapeutics (09/10/2015) et Tenska Therapeutics (11/01/2016). Il faudra surveiller cela de près… Je pense qu’il n’y a pas de fumée sans feu, et d’autres sources m’ont confirmé un intérêt de Roche pour Cellnovo.

Peut-être d'autres news dès lundi prochain...

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fred4112 20:55 - 14.10.2016

Merci bien Amaluna, on voit que tu es proche du “staff” pour avoir toutes ces bonnes infos !
Voici mes petits commentaires

1) production :
Si le site de Swansea va lui aussi monter en cadence grâce à la livraison par Flex des premiers sous-ensembles automatisés, c'est encore une excellente nouvelle de plus.
Je me doutais bien que les livraisons de pompes avaient reprises en septembre, reste à savoir de combien, mais tu nous confirmes que “le prochain communiqué T3 (20/10) annoncera le nombre exact de nouvelles pompes mises en circulation, en sus du CA trimestriel”. Le compteur était à 452 le 13/09.
Sinon, pas de problème concernant le 1er lot pilote issu de la fabrication chez Flex. Cette boîte m’a l’air très sérieuse. Il faut rappeler que les cartouches disposent d’un petit module électronique (comme les cartouches d’encre) pour indiquer à la pompe leur bonne insertion et le niveau d’insuline restant. Le fait que tout se passe bien sur le lot pilote est une excellente nouvelle qui ne retardera donc pas la production de masse.
Si l’usine d’Althofen passe de 50 000 unités/an (actuellement) à 1 million en 2017, ça va permettre de passer de 320 pompes (actuellement) à 6410 en 2017 (+ 2000 % !), puis 12 820 pompes en 2018 ! Pour un objectif final et total de production espéré à 7 millions de cartouches en 2020 (soit 44 870 pompes).

2) technologie : “Les pompes actuelles fonctionnent avec une insuline U100”. Pour le futur, les synergies avec Adocia sont déjà sous-jacentes. En plus de la future recharge spéciale, de dimension plus importante, on attend aussi, une version 2 de la pompe-patch.

3) commercial :
Le dépôt de la procédure avec les USA (procédure 510k) était imminent début juillet 2016 d’après l'interview d’un journaliste à l'époque, on peut penser que le temps passé depuis a été mis à profit pour présenter un dossier parfait (+ lot pilote OK). L’annonce du dépôt de dossier est à mon avis imminente. Ensuite si le dossier est bon du 1er coup il sera validé sous 90 jours maximum par la FDA.

4) divers :
- “Des données cliniques sur le pancréas artificiel (projet Diabeloop) seront dévoilées en décembre”. Au vu des premiers retours, ce sera un succès a priori.
- “Cellnovo attise les convoitises et certaines Big Pharma”. Pour eux c’est le moment de s’y intéresser, le processus industriel est presque achevé, la valeur n’est pas chère et c’est la seule pompe connectée disponible sur le marché. Espérons juste pour nous que la valeur aura bien monté avant si OPA il y a un jour.
- “Peut-être d'autres news dès lundi prochain...” À suivre en effet !

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