TRANSGENE (TNG) : news flow (Securibourse)

par a66b , dimanche 14 octobre 2007, 12:11 (il y a 6245 jours) @ Bobo

(pris en face)

1)NEWSFLOW TRANSGENE

Quatrième trimestre 2007/Premier Trimestre 2008: Rèsus TG 4042
Il faut èviter que seulement 30 à 50 % des patients aient une baisse ou une disparition des lésions. Il faut aussi èviter que des problèmes majeurs de tolérance apparaisent

Quatrième trimestre 2007/Premier Trimestre 2008: Rèsus intermèdiaires TG 4010
Les résultats intermédiaires sont attendus pour l'indication du CNBPC: il s'agira des rèsultats sur la progression médiane de la survie à 6 mois, ainsi que les rèsus du taux de réponse

Premier Trimestre 2008: dèbut phase III TG 4001
Commencement de la Phase III pour le TG 4001 (cohorte de 600patients: administration du TG4001 versus placebo)

Premier Semestre 2008: Rèsus phase II TG 4010
Concernant la progression du temps de la survie complète: il faut qu'un gain significatif soit mis en èvidence (PFS > à 1 ou 2 mois)

Premier Semestre 2008: Rèsus intermèdiaires phase I TG 4040
Premiers résultats intermédiaires sur la tolérance et la sécurité

Deuxième Semestre 2008: Rèsus phase I TG 4040
Résultats d’efficacité entre le milieu et la fin de 2008

Deuxième Semestre 2008: Signature partenariat TG4010
A partir des rèsus de le la phase II du TG4010. Transgene cherchera directement un partenaire à l'issue des rèsus (signature attendue dans les mois qui suivent les rèsultats)

Courant 2009: TG 1042
Demande d'homologation et d'approbation aux organismes règulateurs (FDA, EMEA)

Fin 2009/dèbut 2010: Rèsus TG 4001
Il faut espèrer que le pourcentage des patients sans lésions apparentes à 12 mois soit significativement au-dessous de 50 %

2010: lancement en solo prévu du TG 1042 (Phase IIpivot actuelle)

2012 (possible à partir de 2011): lancement prèvu du TG 4001 (Phase IIb actuelle, passage Ph III)

2011: lancement prèvu du TG 4010: dans l'indication du CBNPC (Phase IIb actuelle)

2013: lancement prèvu du TG 4010 dans l'indication du cancer de la prostate (programme en standby actuel mais pas stoppé)

2)LES PROGRAMMES PRIORITAIRES de Transgene

TG4001
Le 11 avril, Roche et Transgène ont annoncé la signature d'un accord mondiale pour une coopération dans le développement et la commercialisation du programme de Transgène dans le domaine des vaccins thérapeutiques contre le HPV (papillomavirus). Selon moi, ce partenariat n'est pas encore entièrement évalué dans le cours. Des paiements initiaux par Roche de 23Millions d'euros ont augmenté la visibilité financière de Transgène de presque une année -en ne tenant pas compte des paiements d'ètape jusqu'à 195Millions d'euros. Transgène recevra aussi des droits de royalties à deux chiffres graduels sur les ventes de produits commercialisés par Roche (un taux de redevance de 15 % est prèvu).

TG 4010
A la fin du mois d' avril 2007, Transgène a achevé le recrutement de 140 patients pour une nouvelle ètude de phase IIb, visant à comparer le TG 4010 dans la combinaison avec une chimiothérapie standard (gemcitabin/cisplatin) versus la chimiothérapie seule. Des résultats intermédiaires sont attendus pour le 4ème trimestre 2007-au maximum T1 2008 concernant la progression médiane de la survie à 6 mois, ainsi que le taux de réponse (" interim phase IIb data in lung cancer research " dans le jargon des phases de Wenstein) puis le reste des rèsultats sont attendus pour le Premier Semestre 2008 (données de survie complètes). Basé sur ces résultats, Transgène pourra commencer à discuter avec des partenaires èventuels -probablement au Second semestre 2008- pour un co-développement puis la commercialisation, lorsque Tng préparera la phase III pour ce projet.

TG 1042
Avec les rèsultats de la phase IIb (on l'appelle aussi phase pivotale ou encore données centrales) attendus pour la fin de 2007 dans l'indication du lymphome cutané: Tng peu commencer sa transition. Non par la taille du marchè visé (le marchè du TG1042 est un marché cible qui reste assez faible), mais bien parceque Transgène pourrait s'attaquer à ce marché en solo à partir de 2010, ce qui pourrait donner à la société une première source véritable d'indépendance financière.

3)A PROPOS DE L'AUGMENTATION DE CAPITAL de juin 2007

UN SUCCES (AK sur-souscrite 5fois)

Lancée le 11juin 2007, il ètait prèvu au dèpart de lever à minima 75.7Millions € par le biais de deux leviers. Une part du succès s'est matèrialisé par l'apport du soutien de la famille Mérieux, qui est l'actionnaire principal du groupe avec 52.4 % du capital, puisque dès le dèpart le Groupe avait l'intention de souscrire à 55 % de cette AK. Selon la demande, il ètait prèvu:
-une option d'extension-le terme prècis est'sur-allocation' (apportant 15 % supplémentaires de la somme initiale de 75.7Millions €)
-une option de sur-assignation (15 % de la post-extension de cette somme)

La somme brute de cette AK pouvait donc s'étendre entre 75.7Millions € brut jusqu'à 100.1Millions € brut(soit entre 73.1Millions € Net jusqu'à 96.8Millions € Net). Le 4Juiillet 2007, on apprenait la levée de l'option de surallocation initiée par Bryan Garnier, qui portait le total des fonds levés à la fourchette haute: 96.8Millions € Nets

A QUOI SERVIRA L'AUGMENTATION DE CAPITAL>

-à procèder à des essais cliniques actuels et futurs (avant les partenariats potentiels) pour les TG 4010, TG 1042 et TG 4040;

-au développement de nouveaux candidats de produit (Transgene avait dèjà notament parlé d'un nouveau programme: une nouvelle réactivation antivirale similaire àcelle du TG 4023 -MVA-FCU1 "Suicide gene therapy")

-enfin, Tng devra opèrer à des investissements pour adapter l'ensemble de ses équipements de production à la production commerciale initiale prévue pour le TG 4001

4)TRANSGENE: LA TRANSITION D'UNE BIOTECH

Il est important de rappeller que Transgene dispose d'une unitè de fabrication. A ce titre, la Norme GMP (Good Manufacturing Practices qui ètablit en fait des bonnes pratiques de fabrication) lui a permis de bénèficier de contrats de service avec des labos publics afin de leur livrer des lots cliniques (sous traitance en bioproduction). Au fil de cette annèe, on peut donc s'attendres à de nouvelles signatures èventuelles sur ce type de contrats. Transgène avait procèdé à la signature avec Merck et l'IAVI fin 2005 pour des lots cliniques du vaccin HIV en dèveloppement chez Merck, mais qui ne donnera aucune suite à mon avis (du moins avec Merck puisque son programme adènovirus a été stoppé). En revanche, les partenariats EUROVACC + IAVI + AFM +INSERM sont toujours d'actualitè et pourront être synonyme de rentrèe de cash pour cette annèe.

En ce qui concerne son pipeline propre, et en vertu du passage vers des Etapes supèrieures, Tng aura vocation à produir elle-même les vaccins qu'elle aura vocation à commercialiser avec ses partenaires. A ce titre, Transgène sera le producteur unique du TG1001 pendant au moins les sept ans suivant le lancement (avant que les organismes de réglementation ne valident un nouveau site potentiel à Roche). C'est ce qui fait la diffèrence avec des biotechs telles que NicOx: Transgene maîtrise 3 facteurs clès que sont: Essais / Production / Livraison. A ce titre, on peut vraiment parler de Bio Pharma intègrée, car elle maîtrise tout un processus: de la conception à la rèalisation en passant par la livraison du "produit fini" (on peut même ajouter la commercialisation, mais cela ne concernera à MT que le TG1042). Ensuite, c'est au management de s'affirmer, avec son pouvoir de nègociation en vue de la commercialisation (Archinard connaît parfaitement le secteur, lui qui a fait ses classes aux Etats Unis ou il a été dg de Biomèrieux US).

CONCLUSION

-les rèsultats sont prèsents par le biais d'avancèes significatives
-le Newsflow apporte une visibilitè rare dans se secteur
-une communication fluide de la socièté
-l'indèpendance financière de la socièté (Trèsorerie nette du groupe de 119Millions €)
-un noyeau dur d'actionnaire (BIM) permet une assistance en cas de retournement
-un management reconnu et de qualitè (P. Archinard à la tête de France Biotech puis EuropaBio)
-la transition d'une 100%biotech vers une biopharma intègrée en passe d'être rèalisée