Vers 9h40, NicOx est à la peine sur la place de Paris : le titre dévisse de 22% à 5,6 euros, alors que se tiendra demain à 14h la réunion du Comité Consultatif de l'agence américaine du médicament ('FDA') sur son médicament vedette, le naproxcinod.

Et la situation se présente moins bien que prévu, à en croire les analyste d'Aurel.

Dans une note d'étude parue ce matin, ils expliquent que ' le plus point le plus important à nos yeux est que la FDA a des doutes sur l'effet sur la pression artérielle des patients (l'effet n'est pas maintenu dans le temps selon la FDA) et propose que le labeling (notice médicament) ne souligne pas d'effets bénéfiques sur la pression artérielle '.

Le naproxcinod présenterait donc moins d'effets bénéfiques que ce qui était envisagé au départ, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives sur les ventes commerciales.

Rappelons que le naproxcinod est actuellement en cours d'évaluation par la FDA et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). NicOx demande l'approbation pour l'indication ' soulagement des signes et symptômes de l'arthrose ' afin de le commercialiser.

Par ailleurs que NicOx a annoncé ce matin qu'il a l'intention de demander à NYSE Euronext la suspension de la cotation de ses titres demain à partir de 14h, alors que se tiendra au même moment la réunion du Comité Consultatif de l'agence américaine du médicament ('FDA') sur son médicament naproxcinod.

La demande de reprise de cotation interviendrait le lendemain (jeudi) à 9h.

NicOx diffusera un communiqué de presse avant ouverture de la Bourse le jeudi 13 mai pour faire un compte-rendu de la réunion du Comité Consultatif de la FDA.

Et oui , il faut à un moment ouvrir les yeux : la baudruche Naproxcinod est en train de se dégonfler à l'épreuve des faits. Les Mds d'€ de CA de Nakama sont en train de partir en fumée. Pauvre Perette .....

Les analystes qui avaient fait monter le titre avec des analyses bidon il y a 2 semaines découvrent soudain à la veille de la publication de l'avis du comité d'experts que la situation ne se présente pas bien alors que l'absence de partenariat était suffisamment éloquent (pour un blockbuster de + de 1Md€ de CA les partenaires se seraient bousculés mais évidemment pour un truc qui fera au mieux 50 à 100M€ de CA si COX parvient à le commercialiser un jour il y a moins de candidats).

Chacun appréciera aussi la reprise de cotation en plein jeudi de l'Ascension (tout un symbole !) mais Michele n'est pas à une entourloupe près. Du moment qu'il a encore du public ...

Pas d’avantage cardiovasculaire selon la FDA
La FDA a diffusé après clôture les briefing documents sur son site
internet. Ils ne nous paraissent pas de nature à remettre en cause
l’autorisation de naproxcinod, mais la FDA ne souhaite pas que la
notice finale face état d’un avantage cardiovasculaire du produit.
�� Pour refléter notre nouvelle opinion de ventes moins importantes que prévu
aux Etats-Unis, nous intégrons désormais, dans notre modèle, un potentiel de
400 M€ de ventes au pic aux Etats-Unis (2017e) contre 950 M€ précédemment.
Nous conservons notre opinion Acheter, dans la mesure où nous estimons que
naproxcinod peut être autorisé en l’état. Notre nouvel objectif de cours s’établit
dorénavant à 8 € (vs 13 € précédemment).
�� Les briefings documents préparatoires à l’Advisory Committee de demain sur
naproxcinod changent la donne. Sur le point clé du dossier (l’avantage
cardiovasculaire de naproxcinod par rapport aux autres AINS), la FDA est très
claire et estime que les données que NicOx souhaite inclure dans la notice de son
produit pour vanter ses avantages sur la pression artérielle ne doivent pas être
présentes. L’agence américaine base son jugement sur le fait, selon elle, que la
moindre élévation de la tension artérielle, n’est constatée qu’au pic de
concentration de naproxcinod dans l’organisme des patients et considère que les
données MAPA sont non conclusives (mesure de la pression artérielle moyenne sur
24h). La FDA ne sait pas dire non plus si l’amélioration de la pression artérielle
offerte par naproxcinod se traduit en un avantage clinique ou non sur le long terme.
Cette nouvelle est clairement négative quant au potentiel commercial du
naproxcinod. Néanmoins, nous estimons que les briefings documents ne
remettent pas en cause l’autorisation du produit. Même si la FDA pense que
naproxcinod n’a pas montré de non-infériorité par rapport au naproxène, elle juge le
candidat de NicOx plus efficace que le placebo et considère son profil de sécurité
similaire aux autres médicaments de la classe, notamment sur les effets gastriques.
�� L’Advisory Committee de demain est le prochain trigger pour le titre, mais nous ne
pensons pas que les experts exprimeront un avis différent de celui de la FDA. Les
questions précises sur lesquels ils devront se prononcer sont : 1/ Les données
supportent elles une efficacité similaire au naproxène, et la marge de non-infériorité
choisie est-t-elle appropriée > 2/ Discuter l’impact sur la santé des données sur la
tension artérielle ; 3/ Discuter l’impact sur la santé des données gastriques. Le titre
NicOx devrait être suspendu à cette occasion. Une conférence téléphonique est
d’ores et déjà programmée jeudi 13 à 15h00 (+33 1 70 99 42 74).

L'analyste a encore révisé ses prévisions (est-ce le bon terme>). Il prévoit maintenant un BPA de 0,1€ (!) en 2012 (pertes sur les exercices précédents).

Je cite : "La FDA juge le candidat de NicOx plus efficace que le placebo". C'est vraiment le service minimum. Tout ça pour ça ....

PARIS (Dow Jones)--Credit Suisse déclasse NicOx de neutre à sous-performance et abaisse son objectif de cours à EUR2,5, contre EUR8,9 auparavant. La banque souligne que les documents préparatoires à la réunion d'un panel d'experts de la FDA sur le naproxcinod remettent en cause les avantages du produit en termes d'innocuité et son efficacité fondamentale. L'action NicOx gagne 2,4% à EUR5,22, après avoir plongé mardi.

WASHINGTON, 12 mai (Reuters) - Une commission de la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé mercredi: * qu'elle émettait une recommandation négative concernant l'approbation du

Naproxcinod de NicOx (NCOX.PA: Cotation) * Cet avis a recueilli 16 voix pour, une contre et une abstention * LA FDA va étudier cette recommandation avant de rendre une décision définitive

Après Orgasynth, Gespac et Perfect Techno en 2004, Team partners en 2005, Lycos en 2006, Nicox (déjà!) en 2007, Hi Media en 2008 et Golog en 2009, voilà la probable perdante des favorites de la dernière édition du JTB. Il me parait difficile d'imaginer une sortie honorable à cette adulée du jeu. Plus de la moitié des joueurs va prendre une bonne claque virtuelle. J'espère seulement que la claque réelle ne fera pas trop de dégâts dans l'épargne de ses actionnaires (j'en fais partie mais je survivrai. Ce n'est probablement pas la dernière claque que je me prends ). A défaut, c'est une leçon de plus sur l'utilité de diversifier ses placements et de ne jamais accorder trop d'importance à une seule valeur.

--
jean-marie

En 3 jours, l'objectif est passé de 13 à 8 puis à 2€. Beau métier que celui d'analyste. On aimerait avoir autant le droit à l'erreur ailleurs.

Un verdict sans appel
Les experts de l’Advisory Committee ont voté à 16 vs 1 contre
l’autorisation de naproxcinod aux Etats-Unis. La FDA devrait suivre cet
avis tout en demandant des études long terme additionnelles à NicOx,
un option quasi impossible pour la société selon nous.
�� Avis négatif de la FDA sur naproxcinod. Les 18 experts indépendants réunis par la
se sont prononcés à 16 voix vs 1 (plus une abstention) contre l'autorisation de
commercialisation du produit de NicOx. La FDA doit rendre sa décision finale avant le
24 juillet prochain, mais elle suivra très certainement l’avis des experts qui ne l’ont pas
rassuré sur ses doutes vis-à-vis du produit. Même si les 18 scientifiques ont exprimé
un certain enthousiasme concernant le candidat médicament de NicOx, la conclusion
globale est qu’ils ne bénéficient pas d’assez de données pour se prononcer de
manière certaine sur la sécurité d’emploi du produit. En clair, aucune des
interrogations que la FDA a soulevée dans ses briefings documents de lundi n’a été
résolue. Nous pensons donc, que d’ici le 24 juillet, l’agence du médicament
américaine devrait transmettre à NicOx une Complete Response Letter, synonyme de
non autorisation, requérant des études complémentaires pour clarifier les zones
d’ombres du dossier. De telles données additionnelles nécessiteraient notamment
d’évaluer l’impact réel du naproxcinod sur les risques cardiovasculaires, c'est-à-dire
sur la survenue d’événements cardiaques et non pas sur une mesure indirect de ce
risque via la pression artérielle comme NicOx l’a fait jusqu’à présent. Cela
nécessiterait des populations de patients importantes sur des périodes de test de
plusieurs années, une option chère que nous voyons difficilement NicOx poursuivre.
�� Nous adoptons une opinion Alléger, avec un objectif de cours ramené à 2 € (vs
8 €). Nous ne prenons désormais plus en compte naproxcinod dans notre modèle,
aussi bien aux Etats-Unis qu’en Europe, zone où le régulateur doit se prononcer vers
la fin de l’année (dossier déposé en décembre 2009). Par conséquent, nous écartons
la possibilité d’un accord avec un industriel, ce qui aurait pu déclencher selon nous
jusqu’à 50 M€ de paiements initiaux. Notre nouvel objectif de cours à 2 € (vs 8 €) par
action n’inclut désormais plus que le NCX 116 développé conjointement avec Bausch
+ Lomb. Nous sommes dorénavant pessimistes concernant une éventuelle
autorisation de naproxcinod.

Quelles options pour NicOx >
Après le revers subi par NicOx, quelles sont les options dont la société
dispose > Si la FDA confirme la nécessité de réaliser des études
additionnelles, le projet naproxcinod ne nous apparait plus viable.
L’arrêt pur et simple du produit pourrait être la seule solution réaliste.
�� La FDA devrait demander des études LT. Lors de la conférence téléphonique
organisée par la société pour commenter le revers subi par naproxcinod à
l’Advisory Committee, nous avons abordé la question des options envisageables
pour NicOx. La société ne se prononce pas encore et continuera d’interagir avec la
FDA d’ici au 24 juillet. Cependant, nous pensons que l’issue des discussions ne
réservera pas de surprise et l’agence américaine devrait demander des études long
terme à NicOx pour rassurer sur le profil de sécurité du produit.
�� Des études LT seraient trop coûteuses. De telles études, sans garantie de
succès, prendraient au moins 3 ans conduisant à une autorisation du produit dans
le meilleur des cas en 2014. De plus, elles devraient probablement inclure un plus
grand nombre de patients que l’ensemble du programme de phase III déjà réalisé.
L’effort financier demandé à NicOx serait alors supérieur à celui déjà consenti
jusqu’ici (entre 70M € et 100 M€ pour une étude long terme, selon nous). Avec un
horizon de protection intellectuelle qui tendrait au mieux jusqu’en 2019 (dans le cas
de l’attribution d’un supplément brevetaire), la période de commercialisation
effective serait de seulement 5 ans, un temps trop court pour atteindre le pic de
ventes. En conclusion, nous pensons que cette option est injouable pour NicOx,
d’autant que la société qui détenait 138,5 M€ de trésorerie brute à fin mars 2010,
ne pourra plus en appeler au marché pour lever des fonds sur naproxcinod. Même
une autorisation en Europe fin 2010, sur laquelle nous ne comptons désormais
plus, ne changerait pas la donne. Nous intégrions précédemment dans notre
modèle une valeur actualisée nette de 180 M€ pour le naproxcinod en Europe dont
60 M€ de Free cash-flows libres dégagés entre 2010 et 2013.
�� Arrêt du projet naproxcinod et acquisition d’un CA récurrent > Dans ce
contexte, une solution envisageable serait l’arrêt pur et simple du projet
naproxcinod. NicOx pourrait alors mettre à contribution sa trésorerie pour réaliser
une acquisition d’un produit commercialisé ou d’une petite société disposant d’un
tel produit, comme cela avait été suggéré dans le passé par le management. Un
chiffre d’affaire récurrent pourrait relancer l’histoire NicOx et permettre à la société
d’autofinancer ses projets à un stade précoce de développement. A noter que
l’Assemblée générale de NicOx se tiendra lundi prochain.

.
Celui qui place de l'argent dans une société comme NICOX est un mécène. Au mieux, il donne de l'argent gratuitement pour faire vivre des chercheurs dont le travail, selon la capacité et l'honnêteté des dirigeants-chercheurs, aboutira ou non. Une part importante de hasard entre également dans le résultat de ces recherches. Sous cet aspect, il est certainement bon qu'une société donne à ses chercheurs les moyens de vivre pour que ceux-ci améliorent la vie de chacun. Mais il ne s'agit que de don et de mécénat gratuits et sans recherche de profits. La plus part d'entre nous sont trop pauvres pour se permettre ce genre de luxe.

Celui qui investit dans une société comme NICOX pour en tirer un profit est soit un connaisseur, soit un inepte parieur. Des connaisseurs, il y en a très peu. Ceux-là de surcroît sont toujours confrontés à l'aléatoire qu'ils ne peuvent pas maîtriser. Au mieux auront-ils des probabilités vaguement favorables.

Il n'y a qu'une façon de miser sur un titre comme NICOX. Il est nécessaire de décorréler le pari des fondamentaux que l'on ne peut connaître. Il faut donc miser que sur des phénomènes exogènes à la vie de la société. On comprendra qu'il n'y a qu'une manière raisonnable de miser sur une société comme NICOX. Il faut recourir à l'analyse technique. Mais encore, en celle-ci, combien en sont capables> Très peu toujours.

On retiendra la morale de cette magistrale leçon par les faits ...

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Graham

Avis négatif pour le Naproxcinod en Europe, et retrait de la demande d'homologation pour l'Europe par Nicox annoncées ce matin ==> la société semble donc renoncer plus facilement à l'Europe qu'AUX US ou ils ont fait appel de la décision de la FDA... pour le moins ce retrait "volontaire" du dossier d'enregistrement pour l'Europe ne devrait pas aider pour l'appel aux US.

Sous les 1.90 euros la boite est valorisé 30 ME de plus que sa tréso nette... alors qu'il reste beaucoup d'atouts à la société:
* son cash bien sur,
* brevets,
* accords majeurs avec Merck et B&L,
* reste du pipe même si rien d'autre n'est très avancé,
* FSI au capital

... mais il manque désormais pas mal d'autres éléments essentiels:
* défiance de plus en plus justifiée envers le management qui a rétrospectivement fort mal géré (priorité au Naproxcinod, financement des couts de développement et d'enregistrement du médicament à 100% jusqu'à sa non-homologation)
* possible doute sur la techno chez les partenaires actuels ou à venir rendant plus difficile encore la signature de partenariats dans des conditions optimales, ou pire la poursuite des partenariats en cours.

J'ai soldé aujourd'hui le reste de ma ligne après avoir vendu les 3/4 l'an dernier... cours à surveiller toutefois car la valeur pourrait fortement rebondir si elle devait s'effondrer encore davantage et coter sous sa tréso.... alors que l'ensemble des mauvaises nouvelles est peut-être bien désormais dans les cours.

N.